优秀！全国首家！

黄岩百晓

近日，国家药品监督管理局发布2023年8月11日药品批准证明文件送达信息，本批次共有4个一致性评价受理号，其中，浙江永宁药业股份有限公司的注射用头孢孟多酯钠过评，成为国内首家通过该药仿制药质量与疗效一致性评价的生产企业。

药物一致性评价，即药品一致性研究，就是仿制药品要与原研药品质量和疗效一致。从2018年开始，永宁药业投入1000多万元，启动注射用头孢孟多酯钠的一致性评价工作。

仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品，需要在研发、生产等各环节达到高标准，再加上原研药已经停产，面临很大难度和不确定性，需要逐一克服和解决。五年来，永宁药业股份有限公司化药研究所所长陈鑫和团队全身心投入仿制药研发及其“一致性评价”主战场，勇挑重担，最终实现国产药品和原研药品的质量和疗效一致。



公司总经理叶天健表示，通过一致性评价后，注射用头孢孟多酯钠在临床上实现与原研药相互替代，能将该药品的市场份额从10%扩大到30%，为患者用较少的钱获得质量更好的产品提供了有力的保障。



据悉，注射用头孢孟多酯钠适用于敏感细菌所致的肺部感染、尿路感染、胆道感染、皮肤软组织感染、骨和关节感染以及败血症、腹腔感染等。2022年中国公立医疗机构终端注射用头孢孟多酯钠销售额超过6亿元。注射用头孢孟多酯钠有生达化学制药、湖南科伦制药、苏州二叶制药、石药集团中诺药业（石家庄）等22家企业拥有生产批文，仅有浙江永宁药业过评。

截至目前，浙江永宁药业已有注射用盐酸头孢替安、盐酸左西替利嗪片等6款产品过评。此外，注射用头孢呋辛钠和西洛他唑片的一致性评价补充申请在审。

来源：黄岩发布